Comitê de Ética em Pesquisa – CEP
O Comitê de Ética em Pesquisa é composto de um colegiado com “munus público”, independente, multidisciplinar, misto, equitativo, deliberativo e educativo, criado para defender a integridade e dignidade de seres humanos envolvidos em projetos de pesquisa em consonância com as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) / Ministério da Saúde(MS).
- Resolução Nº 009/2014 – CONSEPE – Aprova o Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa da UERN e revoga a Resolução N.º 17/2010 – CONSEPE
- Resolução Nº 10/2013 – CD – Aprova a vinculação institucional do Comitê de Ética em Pesquisa à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação – PROPEG
- Memorando Circular N°03/2016 – GABINETE/PROPEG/UERN – Exigência de Submissão de Projetos de Pesquisas que Envolvam Seres Humanos ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP Calendário das Reuniões do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP
Orientações Para Submissão de Projetos de Pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP
Para Submissão de Projetos de Pesquisa ao CEP, o pesquisador deverá:
- efetuar cadastro de pesquisador na Plataforma Brasil http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
- o projeto de pesquisa deve ser cadastrado na própria Plataforma Brasil e todos os documentos necessários para avaliação ética deverão serem anexados no próprio sistema (Plataforma Brasil);
- é importante visitar a página do CEP http://propeg.uern.br/default.asp?item=propeg-comissoes-cep para se informar de quais documentos serão necessários para avaliação ética, calendário de reuniões, modelos de documentos solicitados, legislação e etc.
- Algumas Informações Importantes Para Submissão de Projetos de Pesquisa na Plataforma Brasil
- Erros Mais Comuns na Submissão de Projetos ao CEP
Caso haja alguma dúvida, entrar em contato com o CEP através do e-mail cep@uern.br
Documentos Necessários
Folha de Rosto devidamente preenchida, assinada e carimbada (gerada pela própria Plataforma Brasil ao final do cadastro do projeto);
Projeto de pesquisa completo conforme modelo determinado pelo CEP/UERN (Modelo para elaboração de projeto);
Instrumento de coleta de dados (roteiro de entrevista, questionários, formulários, etc);
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE;
Obs.: Em caso de solicitação de dispensa do TCLE, o pesquisador deverá postar documento com a justificativa devidamente assinado.
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE (utilizado para menores de idade, pessoas com sua capacidade de decisão reduzida ou grupos vulneráveis), caso se aplique;
Carta de Anuência (com papel timbrado da instituição que concede a anuência, devidamente assinada e com carimbo do responsável);
Declaração de compromisso do pesquisador para início da pesquisa;
Autorização para uso de Prontuário Médico, caso se aplique;
Termo de doação de material biológico, caso se aplique;
Documentos relativos à instalação de biobanco ou biorepositório, caso se aplique;
Termo de autorização para gravação de voz, caso se aplique;
Termo de autorização para gravação de imagem, caso se aplique;
Obs.1: Nos projetos de Iniciação Cientifica, Trabalho de Conclusão de Curso – TCC, que envolvam seres humanos, o responsável pela pesquisa é o orientador. Em projetos de especialização, mestrado, doutorado e pós doutorado o responsável é o orientando;
Obs.2: Padronizar os títulos em todos os campos, conforme o título da “Folha de Rosto” e em todos os documentos postados.
Como Encontrar o Parecer na Plataforma Brasil
1º – localizar o projeto na “Lista de projetos de pesquisa”, em seguida, clicar na lupa ao lado;
2º – o sistema lhe direcionará para uma nova tela onde será visualizado um organograma de pastas chamado de “Documentos do projeto de pesquisa”. Neste organograma de pastas, você deverá clicar nas SETAS (Atenção, clicar nas setas!) até localizar uma pasta chamada “APRECIAÇÃO”;
3º – clique na SETA da pasta Apreciação, dentro dela estará a pasta PARECERES;
4º – clique na pasta Pareceres. Os pareceres aparecerão do lado direito do organograma. Desloque a barra de rolagem para a direita para visualizar a lupa e em seguida clique nela. Assim você baixará seu parecer.
Obs: O pesquisador responsável só receberá parecer mediante resposta via Plataforma Brasil.
Como Responder as Pendências:
o pesquisador responsável deverá postar uma Carta Resposta às pendências, apontando a pendência e a resposta, conforme modelo.
se alguma pendência resultar em alteração nos documentos postados, ex. Projeto completo, TCLE ou em outros documentos, os esclarecimentos que responderão as pendências devem estar destacadas no texto (realce no texto) do referido documento em amarelo, para facilitar a correção dos relatores, sendo necessária a inclusão de um novo arquivo eletrônico contendo o documento alterado, o qual deverá ser nomeado seguido da palavra “alterado”. Ex.: TCLE – alterado.
Resubmissão de projetos não aprovados
Os projetos não aprovados poderão serem ressubmetidos ao CEP, desde que a pesquisa não tenha sido iniciada. Para isso, o pesquisador fará uma nova submissão do projeto na Plataforma Brasil, podendo utilizar o mesmo título do projeto. O pesquisador deverá postar o último parecer emitido pelo CEP, com as pendências atendidas e destacadas. Os demais documentos postados na versão do projeto não aprovado, poderão serem utilizados, desde que o título seja o mesmo da Plataforma Brasil e que os responsáveis pela emissão do(s) documento(s) seja(m) o(s) mesmo(s).
Notificações (Envio de Relatórios, Suspensão e Cancelamento de pesquisa)
As notificações é uma funcionalidade da Plataforma Brasil que devem ser utilizadas quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP, como: comunicação de início do projeto, envio de RELATÓRIOS PARCIAIS E FINAIS, informar suspensão ou cancelamento de pesquisa entre outros.
Para enviar uma notificação, acesse o Manual de Instrução.
Para o Envio de Relatórios Parciais e Finais, Utilize os Modelos Abaixo
Como submeter Recurso de um projeto Não-Aprovado pelo CEP
Como submeter uma Emenda
Livro do CEP/ UERN publicado
“Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos”: O que é necessário saber para aprovar um projeto de pesquisa?
O livro do CEP/UERN é uma importante fonte de consulta para auxiliar estudantes, professores ou qualquer pessoa que pretenda submeter projetos de pesquisa a um Comitê de Ética no Brasil. Aborda conteúdos atuais e pertinentes sobre a ética na pesquisa, moral, bioética, biodireito, bem como promover a interlocução das resoluções 466/12 e 510/16 do CNS/MS. Ademais contêm um tutorial “passo a passo” para submissão de projetos de pequisa na Plataforma Brasil e um capítulo com perguntas e respostas para dirimir as principais dúvidas dos pesquisadores.
Legislação
É recomendado que o pesquisador responsável antes de elaborar seu projeto de pesquisa, leia a resolução 466/12 – CNS, onde se encontram todas as diretrizes para pesquisas com o ser humano e a resolução 510/16 – CNS, que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais com seres humanos. Abaixo, resoluções complementares, que devem ser lidas pelo pesquisador e obedecidas, conforme temática específica.
Res. 251/1997-CNS – fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos;
Res. 292/1999-CNS – pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira;
Res. 303/2000-CNS – reprodução humana;
Res. 304/2000-CNS – populações indígenas;
Res. 340/2004-CNS – genética humana;
Res. 346/2005-CNS – pesquisa multicêntricos;
Res. 441/2011-CNS – armazenamento e utilização de material biológico humano. Esta resolução revogou a Res. 347/2005 – CNS.
Endereço do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP
Faculdade de Ciências da Saúde da UERN
Rua: Miguel Antonio da Silva Neto, s/n – Prédio Faculdade de Medicina – 2º Andar – Bairro: Aeroporto
Mossoró/RN CEP: 59.607-360
Contato: (84) 3315-2094 Horário de Atendimento presencial: 08:00 às 12:00
